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MK-1000无损密封性测试仪,又称真空衰减法检漏仪,采用非破坏性测试方法(真空衰减法),专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。
该仪器符合多项国家和国际标准:
YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、USP1207美国药典标准
基础应用 | |
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适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏密封性检测 |
指标 | 参数 |
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屏幕尺寸 | 10英寸触摸屏 |
真 空 度 | 低至10Pa优良真空 |
精 度 | 0.25级 |
检测孔径精度 | 1 ~ 2 μm (可选5 μm) |
测试腔 | 尺寸、种类根据试样特殊定制 |
检测结果 | 定性:合格 / 不合格;定量:泄漏量、泄漏率、泄漏孔直径 |
外形尺寸 | 470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H) |
电源 | AC 220 V 50 Hz |
净 重 | 12 kg |
标准配置:主机、微型打印机、测试腔1套(按需求定制)、微型打印机
选购件:微型流量校准器、阳性试样、不同规格测试腔
当前医疗行业在评估药品密封性尤其是无菌注射产品,如西林瓶、安瓿瓶的密封性的时候,由于工艺不同,医药制剂也不同,都存在不同的风险,长期的密封性检测就显得尤其重要。相比传统的检漏方法如色水法、微生物侵入法,真空衰减法作为无损定量检漏技术的代表,优势非常明显,目前已经广泛应用到无菌注射产品微泄漏密封性检测领域。
真空衰减法大致的检测原理如下,首先,将药瓶放置于设备内一个密封的腔体内并施加真空,真空将通过泄漏途径使得药瓶内的气体外溢,如果药瓶内放置液体药品,在真空度低于液体蒸汽压的时候,会将泄漏通道中的液体汽化,所以在密封腔体内的气压升高就是由于医药包装泄漏导致的,这个压力将由密封腔内的一个或多个传感器检测得到。
赛成仪器自主研发的真空衰减法微泄漏密封性测试仪和真空衰减&压力衰减双法检漏仪具有最高1μm的检漏精度,不仅适用于高、低真空度及常压的包装,也适用于固体、液体填充的包装,非常适合于制药行业的客户使用。