MK-1000 真空衰减法密封性测试仪

MK-1000无损密封性测试仪又称真空衰减法检漏仪,包装完整性测试仪,采用非破坏性测试方法,专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。
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产品介绍

MK-1000无损密封性测试仪,又称真空衰减法检漏仪,采用非破坏性测试方法,也称为真空衰减法,专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

产品特征

  • 采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测,测试后样品无损伤不影响正常使用,有效降低了测试成本
  • 用于检测微小漏孔,也可鉴别大漏孔样品,系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格
  • 真空衰减法精度可达0.21ccm(大约5微米)
  • 应用范围广,针对不同样品可选配对应的测试腔,用户可轻松更换
  • 试验结束自动打印测试结果,无需人工参与,保证数据准确性与客观性
  • 10寸彩色触摸屏,人性化操作更便捷
  • 配备微型打印机,USB数据接口,支持PC软件测控运行,mbar、Pa单位互换
  • 自动保存历史试验记录,本地查询,并可导出EXCEL格式保存
  • 用户分级权限设置,满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能

测试标准

该仪器符合多项国家和国际标准:
YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、USP1207美国药典标准

测试应用

基础应用

适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测

技术指标

指标 参数
屏幕尺寸 10英寸触摸屏
真 空 度 低至10Pa优良真空
精  度 0.25级
检测孔径精度 5 μm (可选1 μm、3 μm)
测试腔 尺寸、种类根据试样特殊定制
测试系统 双传感器技术
外形尺寸 470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H)
电源 AC 220 V 50 Hz
净  重 12 kg

产品配置

标准配置:主机、微型打印机、测试腔1套(按需求定制)、微型打印机

选购件:微型流量校准器、阳性试样、不同规格测试腔

注:赛成仪器始终致力于产品性能和功能的创新及改进,基于该原因,产品技术规格亦会相应改变。上述情况恕不另行通知,您可通过赛成仪器官网获取最新信息。本公司保留修改权与最终解释权。
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泄漏与密封性测试仪 相关知识

当前医疗行业在评估药品密封性尤其是无菌注射产品,如西林瓶、安瓿瓶的密封性的时候,由于工艺不同,医药制剂也不同,都存在不同的风险,长期的密封性检测就显得尤其重要。相比传统的检漏方法如色水法微生物侵入法,真空衰减法作为无损定量检漏技术的代表,优势非常明显,目前已经广泛应用到无菌注射产品气密性检测领域。

真空衰减法大致的检测原理如下,首先,将药瓶放置于设备内一个密封的腔体内并施加真空,真空将通过泄漏途径使得药瓶内的气体外溢,如果药瓶内放置液体药品,在真空度低于液体蒸汽压的时候,会将泄漏通道中的液体汽化,所以在密封腔体内的气压升高就是由于医药包装泄漏导致的,这个压力将由密封腔内的一个或多个传感器检测得到。

赛成仪器自主研发的真空衰减法无损密封检漏仪具有最高1μm的检漏精度,不仅适用于高、低真空度及常压的包装,也适用于固体、液体填充的包装,非常适合于制药行业的客户使用。

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