无菌药品包装完整性测试仪_CCIT包装完整性验证_试验方法解决方案

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包装完整性测试验证解决方案

在确定产品或医疗器械无菌和货架期时，包装完整性（Package Integrity）是衡量包装无菌屏障的一个重要指标。在 ANSI/AAMI/ISO 11607，“最终灭菌医疗器械的包装”中，它被定义为“最终包装未受损的物理条件”。从实用的角度来看，包装完整性验证可以通过包装泄漏来衡量。

从国家药典GMP指南和美国ASTM标准看包装完整性测试（CCIT）的方法

目前国家对药品的质量要求越来越高，而检漏要求也越来越高，尤其是针对无菌药品的密封性测试要求更为严格。最新的GMP指南极大地提高了无菌药品的生产及质量控制水平，对制药企业的操作要求更为严谨规范。在药品包装生产过程各个步骤都可能产生裂痕或裂缝，包装完整性测试是药品最终出厂的一个重要环节。主要包括检测药品包装瓶有无裂缝，西林瓶胶塞与瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有无大的漏孔等。

结合国内外的标准，包装完整性测试的方法主要有以下几种

染色法（色水法）：MFY-CM、MFY-02
高压放电法
微生物培养基侵入法：LSSD-01S
真空衰减法：MK-1000、MK-2000
压力衰减法：MK-2000

真空衰减法让检漏药品包装变得更加高效、快捷、简便

真空衰减法可以替代染色法，微生物侵入法以及高压放电法。相比这些检测方式，真空衰减法拥有高效、灵敏、精度高等优势。真空衰减法是无损检漏，对包装没有破坏性，给企业节省了很大的成本。大多药业检漏用水浴染色法，但这种检测方法是有破坏性的，相比真空衰减法更可靠，更灵敏，更精准。而高压放电但它局限于测试导电的液体介质，而且溶液导电性要大于5μs/cm，真空衰减法则无这一局限性。微生物侵入的检测方法实验周期长，而买微生物培养的代价高，不利于产品批次检测，且破坏性，而真空衰减法可以解决这一难题，并可最低检测到1μm的漏孔。

药品包装的完整性是关系到病人健康安全的问题，真空衰减法让包装完整性测试更加变得更加精准、灵敏，可靠。为企业带来的回报是长期的，巨大的，推荐制药企业采用此方法作为包装完整性验证的方案。