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产品介绍
K708 智能溶出系统用于新药研发和仿制药质量与疗效的一致性评价过程中药物(如片剂、胶囊剂、混悬剂、贴剂和凝胶剂等)溶出度的测试。
产品特征
- 12英寸电脑操作，人机接口时尚、便捷
- 桨篮共轴设计，可进行桨法、篮法（转筒法、桨碟法、小杯法可选）
- 升降柱电动升降，高度定位精准，无需任何手调过程
- 高精度数字P.I.D控温技术，每个溶出杯独立测温，有双重过温保护、温度校准功能
- 软件设有预约加热功能，用户可以设定系统指定时间开始加热
- 手动和自动投药功能
- 自动清洗和自动补液功能
- 仪器主机设有运行状态的LED灯带
- 自动中心定位溶出杯，防蒸发盖设计
- 产品符合GMP用户多级权限
- 专门的计算机通信软件，可进行试验的实时显示及数据的分析处理 、数据保存
- 具备 ISP 在线控制、升级功能，可按照要求远程更改试验功能
- 中英文双语切换，方便客户语言切换选择
测试原理
通过模拟人体胃肠道的消化环境，如温度、pH值和溶液流动等因素，来观察和记录药物制剂在溶出介质中的溶解过程。将待测试的药物固体制剂置于溶出槽中，通过搅拌或旋转等方式，使药物与溶出介质充分接触并溶解。随后，采用紫外分光光度法、液相色谱法等技术，对溶出介质中的药物浓度进行定量分析，从而评估药物的溶出度。
测试标准
该仪器符合多项国家和国际标准：2025 年版《中国药典》0931 溶出度与释放度测试法、《美国药典》USP 711 溶出度
测试应用
| 基础应用 |
|---|
| 适用于普通口服片剂、贴剂、半固体制剂和注射剂等 |
技术指标
| 指标 | 参数 |
|---|---|
| 溶出通道 | 8 |
| 溶出杯垂直度 | 90°±0.5° |
| 转轴垂直度 | 90°±0.5° |
| 搅拌桨摆动幅度 | ≤0.5 mm |
| 转篮摆动幅度 | ≤1.0 mm |
| 转杆与溶出杯轴偏差 | ≤1.0 mm |
| 转速设置范围 | 0 ~ 400 RPM |
| 转速分辨率 | 0.1 RPM |
| 稳速误差 | ≤±1% |
| 调温范围 | 室温 ~ 55.0℃ |
| 控温精度 | ≤±0.2℃ |
| 温度分辨率 | 0.01℃ |
| 最大运行时间 | 999h 59m 59s |
| 稳速误差 | ≤±1% |
| 电源 | AC 220V±10% 50Hz |
| 外形尺寸 | 800 mm(W) × 600 mm(D) × 800 mm(H) |
| 主机净重 | 50 kg |
产品配置
标准配置：智能溶出度主机、介质瓶、水浴槽1台、溶出杯8只、溶出杯盖8个、转杆8个、桨片8个、篮头8个
选购件：250ml溶出杯、小桨、网碟、不锈钢转筒、外置水浴控温装置
注：赛成仪器始终致力于产品性能和功能的创新及改进，基于该原因，产品技术规格亦会相应改变。上述情况恕不另行通知，您可通过赛成仪器官网获取最新信息。本公司保留修改权与最终解释权。
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药物溶出度仪 相关知识
K708 智能溶出系统用于新药研发和仿制药质量与疗效的一致性评价过程中药物(如片剂、胶囊剂、混悬剂、贴剂和凝胶剂等)溶出度的测试。
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