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YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则

标准名称:YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则

多层共挤膜是指采用共挤出工艺,不适用黏合剂所形成的两层以上的膜。多层共挤输液用袋是指多层共挤膜通过热合方法制成的袋。多层共挤输液用膜、袋是临床医学使用范围比较广泛的一种输液袋药品包装容器,为了有效地加强对多层共挤输液用膜、袋的质量控制,便于制药领域的药企、包材厂的使用。

检测项目介绍

灭菌适应性试验】 采用湿热灭菌法(标准灭菌F0值≥8,如湿热灭菌121℃,15分钟)灭菌后,进行下列试验
温度适应性:将样品分别置于两个平行板之间,承受67kPa的内压,维持10分钟,应无液体漏出
抗跌落试验:在规定的高度,分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上,不得有破裂和泄漏

使用适应性试验
穿刺力:用穿刺器在200mm/min±20mm/min的速度下,穿刺袋的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得超过100N,金属穿刺器穿刺力不得超过80N
穿刺器保持性和插入点不渗透性:将穿刺器穿刺袋的插入点,以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再将袋分别置于两个平行平板之间,施加20kPa内压,维持15秒,插入点不得有液体泄漏
注药点密封性:用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒,拔出注射针后,将袋分别置于两个平行平板之间,施加20kPa内压,维持15秒,注药点不得有泄漏
悬挂力:将装液袋对吊环施加拉力,60分钟内不得断裂

物理性能
水蒸气透过量:按照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第一法杯式法,实验条件B测定,不得超过5.0g/(m2·24h)
氧气透过量:按照气体透过量测定法(YBB00082003-2015)第一法压差法或第二法电量分析法测定,不得超过1200cm3/(m2·24h·0.1MPa)
氮气透过量:按照气体透过量测定法(YBB00082003-2015)第一法压差法测定,不得超过600cm3/(m2·24h·0.1MPa)
拉伸强度:按照拉伸性能测定法(YBB00112003-2015)测定,试验速度(空载)100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min,纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa
热合强度:按照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定,均不得低于20N/15mm

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